光伏业：门外汉也来淘金

巴西停止销售BASF公司的六个农化产品 2010-07-13 00:00 · Vivien 巴西国家毒理权威机构没收处理了BASF公司近800,000升非法农药产品。

该产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者名义作证明和不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。每天两口龟蛇酒，大病小病都赶走。

广告宣称每天喝珍红，气足血旺肤色好。康复患者病情不再反弹等。九年瘫痪在床，6瓶龟蛇酒使我下地能走。用于瘀血阻滞，脉管不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓后遗症也有一定治疗作用。该广告含有利用患者形象和名义作证明和不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。

三、辽宁中医学院药业有限公司生产的药品珍红颗粒，其功能主治为益气养血，滋阴生津，活血化瘀。国药食监局发布2011年第1期违法医药广告公告汇总 2011-04-22 00:00 · Elliot 近日，为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，食品药品监督管理部门对违法广告等进行了公告及汇总，并发布了汇总通知，具体通知内容见下： 国食药监稽[2011]177号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加 近日，为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，食品药品监督管理部门对违法广告等进行了公告及汇总，并发布了汇总通知，具体通知内容见下： 国食药监稽[2011]177号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者。

有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。2．本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者。

3．65岁以上老年患者慎用本品。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。

2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者。2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者。

为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下： 一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。2．本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者。

3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者。3．65岁以上老年患者慎用本品。

关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知 2010-10-19 00:00 · jay 食药监办安[2010]108号 2010年10月15日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。4.严重血脂紊乱的患者。

有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者。二、[适应症]项本品适用于2型糖尿病修订为本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。近期，欧盟、美国等国家的药 食药监办安[2010]108号 2010年10月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局） 近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。

请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督落实各项要求。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。

三、[禁忌]项增加以下内容： 1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者。国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅 二○一○年十月十五日 附件： 罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求 一、警示语增加以下内容： 1．本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

四、[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者

二、总体目标 依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的一个中心、三个网络、五个平台保健食品化妆品检验检测体系。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。

制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力。

（四）经费保障 充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。

地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 2010-10-19 00:00 · Duke 国食药监许[2010]410号 2010年10月18日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的 国食药监许[2010]410号 2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。

建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作。（二）机制保障 各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。

（三）构建五个平台 1．质量管理平台。3．检测技术研究网络。

四、实施步骤 立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。

三、主要任务 （一）组建一个中心 加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6―8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。